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各有關單位：
隨著《國家藥品安全規(guī)劃（2011?2015年）》的出臺，對全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風險提出了更高的要求；而在藥品安全研究中，藥物分析也正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關鍵，而藥物分析方法的建立、驗證和轉(zhuǎn)移是對藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。而雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)注冊和國際注冊的難點和重點，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來源廣泛，已知的雜質(zhì)可以通過現(xiàn)有的分析手段進行定性定量，未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。為進一步提高醫(yī)藥從業(yè)人員業(yè)務水平，以更好地服務于本職工作，促進醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督檢驗、醫(yī)院、醫(yī)藥院校等單位交流與溝通，更深刻的理解安全性對于藥品的關鍵影響，經(jīng)研究，全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會定于2013年8月4日-6日在杭州市舉辦“藥物分析方法開發(fā)與雜質(zhì)研究及控制研討會”。請各有關單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、會議時間地點：
時間：2013年8月4日-6日（4日全天報到）
地點:杭州市（地點確定直接通知報名者）
二、會議主要內(nèi)容
詳見課程安排（附件一）
三、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)的研發(fā)人員，各級藥品檢驗所（院）和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術與質(zhì)量管理負責人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。各藥品分析儀器設備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關專業(yè)人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,模擬審計,互動答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來電咨詢
3、本次會議將征集與會議主題和研討內(nèi)容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2013年7月26日
五、會議費用
會務費：1980元/人。會務費包括：培訓、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
電 話：13263309251 傳 真：010-52226422
聯(lián)系人：李 洋 郵 箱: qgyyxh2011@163.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張嵐
附件一：日程安排表
附件二：參會回執(zhí)表
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
二○一三年六月
附件一
日程安排表（以現(xiàn)場為準）
8月5日
（星期一）
09:00-12:00
14:00-17:001.原料藥與成品藥中的有機雜質(zhì)
2.有機雜質(zhì)來源和控制
3.藥物研發(fā)中雜質(zhì)分離、分析、控制策略與去除策略
4.有機雜質(zhì)控制限度的論證
5.案例分析：有機雜質(zhì)控制限度的設置和論證
6.原料藥與成品藥中的殘留溶劑
7.殘留溶劑的指導原則和控制限額的建立
8.案例分析：如何建立殘留溶劑的控制限額
9.仿制藥與原研有關物質(zhì)的對比研究
10.具有基因毒性雜質(zhì)的控制
11.多晶型藥物質(zhì)量控制、異構(gòu)體雜質(zhì)控制等。
12.相關案例分析及ANDA申報中常見缺陷項的討論
主講人：沈新華博士 上海安必生技術有限公司研發(fā)副總裁，首席科學家，主要負責藥物分析研發(fā)。曾在國外工作20多年，具有藥物研發(fā)、藥物合成、藥物分析的豐富實踐經(jīng)驗及其深厚的理論知識，以及國際仿制藥公司工作的經(jīng)驗。曾在TEVA藥業(yè)（全球****的跨國仿制藥集團）加拿大分公司任高級研發(fā)科學家，以及在加拿大**的制藥公司Apotex任研發(fā)部門經(jīng)理，負責和參與了數(shù)十種非專利藥ANDA的分析研發(fā)、藥物申報和質(zhì)量監(jiān)控等工作。曾獲中國藥科大學有機合成碩士學位和瑞典皇家理工大學化學博士學位兼任北京大學藥物信息與工程研究中心授課教師。
8月6日
（星期二）
09:00-12:00
14:00-17:00當代藥物開發(fā)實踐與分析技術的應用
1..藥物分析方法的開發(fā)及在藥物開發(fā)不同階段的作用
2.分析方法在仿制藥開發(fā)中的作用
3.分析方法開發(fā)中的挑戰(zhàn)和重點
4.藥物生命周期中分析方法的建立
5.藥物分析方法的驗證
6.藥物分析方法的轉(zhuǎn)移
7.現(xiàn)代質(zhì)量管理體系和質(zhì)量源于設計QbD
8.以QbD為基礎的分析方法開發(fā)與驗證
9.質(zhì)譜法在藥品質(zhì)量控制分析中的應用
主講人：章新博士 資深專家 美國ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司總裁 前強生集團全球化藥分析部美西總監(jiān)及美國ALZA公司分析科學總監(jiān)，兼任北京大學藥物信息與工程研究中心授課教師，上海交通大學兼職教授。
備注每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間。
附件二：
藥物分析方法開發(fā)與雜質(zhì)研究及控制研討會回執(zhí)表
因名額有限，請盡快將此表發(fā)送至郵箱：qgyyxh2011@163.com或傳真：010-52226422
（此表復制有效）
單位名稱聯(lián)系人
地 址郵 編
姓 名性別職務電話傳真/E-mail手機
住宿是否需要單間：是○ 否○是否參加發(fā)言: 是○ 否○
參加會議發(fā)言：
是否提交論文：其它要求：
論文題目：
聯(lián)系人：李洋 電話/傳真：010-52226422 郵箱：qgyyxh2011@163.com | 
電話:15306099190 
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